Tuesday, September 29, 2020
Home > Press Release > ‫شركة “مير سيانتيفيك” تعلن عن التثبت من فحصها لسرطان البروستاتا القائم على البول وغير الاقتحامي الذي نشر في مجلة يورولوجي

‫شركة “مير سيانتيفيك” تعلن عن التثبت من فحصها لسرطان البروستاتا القائم على البول وغير الاقتحامي الذي نشر في مجلة يورولوجي

–  بيانات التثبت تثبت القدرة على الاكتشاف الجزيئي وتشخيص سرطان البروستاتا بحساسية وتحديد متزامن لما يزيد عن 91%

–  البيانات تدعم اختبار سنتنيل للبروستاتا في مواقف الرعاية للمرضى واتخاذ القرارات

–  تبني هذا الفحص بناء على البيانات المنشورة يشير إلى التأثير العالي لتحسين نتائج المريض بصورة ضخمة وخفض التدخلات غير اللازمة والهدر

نيويورك، 11 آب/أغسطس، 2020 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة “مير سيانتفيك”، أل أل سي miR Scientific, LLC، وهي شركة رعاية صحية تستهدف تحويل إدارة أمراض السرطان عن طريق تقديم اكتشافات مبكرة ودقيقة للغاية، وتوصيف ورصد للمرض، اليوم بيانات التثبت لفحصها “سنتينيل” للبروستاتا (Sentinel Prostate Test™)، وهو فحص للبروستاتا قائم على البول وغير اقتحامي، قد نشرت إصدار شهر أيلول/سبتمبر لمجلة يورولوجي Journal of Urology (مجلة أمراض المسالك البولية). تُظهر هذه البيانات أن منصةمير سيانتفيكقادرة على اكتشاف الأدلة الجزيئية لسرطان البروستاتا بحساسية 94٪ وتحديد 92٪، وهو ما يُترجم إلى0.98 (أيه يو سي – مقياس منطقة ما تحت المنحنى). عندما يتم تشخيص السرطان، يصنف الاختبار السرطان أيضًا على أنه إما منخفض الخطورة بحساسية 93٪ وتحديد 90٪، وهو ما يُترجم إلى 0.98 أيه يو سي، أو بشكل حاسم، كخطر عال مع حساسية 94٪ وتحديد 96٪، والذي يترجم إلى 0.99 أيه يو سي. يسلط المقال في المطبوعة الضوء على نتائج الاختبار بناءً علىحويصلات بولية معزولة من عينة واحدة من البول المنتظم. يتم بعد ذلك البحث في المئات من الـ  آر أن أيه الصغيرة غير المشفرة (sncRNA) المستخرجة على وجه التحديد في منصة تستند إلىاختبار بي سي آر العالية الإنتاجية في الوقت الفعلي وتحليلها باستخدام خوارزمية تصنيف خاصة.

miR Scientific logo

سرطان البروستاتا هو أكثر أنواع السرطانات شيوعًا، وهو السبب الرئيسي الثاني للوفاة بالسرطان بين الرجال في الولايات المتحدة، (1) وهو المصدر الرئيسي لعدم التساوي الصحي، (2) ويتميز بعبء مرض هائل يتحمله الأفراد وأسرهم والأنظمة الصحية المتوترة والدافعون، بما في ذلك من المصادر العامة والخاصة وأرباب العمل. واليوم، وعلى الرغم من تفاني وقدرات أطباء الرعاية الأولية وأطباء المسالك البولية وأطباء الأورام، يخضع المرضى في المقام الأول لمعيار الرعاية بناءً على اختبار المستعمل منذ أربعين عامًا، والذي يحدد عددًا كبيرًا من الرجال على أنهم يعانون من ارتفاع البي أس أيه، وبالتالي احتمالية الإصابة بسرطان البروستاتا، على الرغم من أن الخزعات اللاحقة شديدة التوغل عادة ما تثبت عدم إصابتهم بسرطان البروستاتا. على الرغم من الاختلافات في فترات التوقف، غالبًا ما يفشل اختبار PSA في تحديد المرض العدواني (3).وهذا عيب كبير للغاية حيث لا يدرك المريض إصابته بالمرض إلا في مراحل لاحقة عندما تكون مخاطر الوفاة وتكاليف العلاج أعلى بكثير.

وقال سام سلمان، رئيس مجلس الإدارة والمدير التنفيذي للشركة إن “مير سيانتفيك تستهدف تزويد جميع الرجال المؤهلين عمريا، وخاصة أولئك الذين يشتبه في إصابتهم بالسرطان، بتكنولوجيا معتمدة منهجيًا وسريريًا وعلميًا يتم توفيرها من عينة بول واحدة معرفة دقيقة بشكل استثنائي وفي الوقت المناسب وقابلة للتنفيذ للحالة الجزيئية لسرطان البروستاتا. تتيح لنا منصتنا المتطورة إعادة تصور كيف يجب أن تكون الأمور بالنسبة للمرضى والأطباء وغيرهم من أصحاب المصلحة الرئيسيين في مجال الرعاية الصحية: اختبار مستقل يصل عبر المجتمعات من جميع الخلفيات العرقية والاجتماعية والاقتصادية مع ما تم توضيحه في بياناتمجلة يورولوجيللحصول على تأثير لا مثيل له على النتائج المحسّنة بشكل شامل من خلال تحسين الرعاية وتقليل القلق والقضاء على الأمراض التي يمكن تجنبها والحفاظ على الحياة والموارد المالية وموارد نقاط الرعاية الثمينة.”

يتضمن المقال في المجلة بيانات الأداء حول مجموعة التدريب والتحقق من الحالات التي يتم التحكم فيها من 1436 شخصًا تتألف من عينة أثر رجعي من 613 مريضًا من جي يو بيوبانك في شبكة الصحة الجامعية في مستشفى الأميرة مارغريتومجموعة من 823 شخصًا من مركز ألباني الطبيومركز ولاية نيويورك داونستيت الطبي، حيث تم جمع عينات البول قبل أخذ الخزعة وتحليلها من المشاركين المشتبه في إصابتهم بسرطان البروستاتا، خلال فترة عامين (2017 إلى 2019). وكما هو موضح في المجلة، تم تحليل مجموعة الاختبار والتحقق من الصحة باستخدام تسلسلات sncRNA التي تم الحصول عليها من خوارزمية اختيار خاصة في مرحلة اكتشاف تتألف من مجموعة من 235 مشاركًا منمركز ألباني الطبيومركز ولاية نيويورك داونستيت الطبي.

وقال الدكتور جيمس ماكيرنان، أستاذ جراحة المسالك البولية جون كي لاتيمر ورئيس قسم جراحة المسالك البولية في كلية الأطباء والجراحين ورئيس قسم جراحة المسالك البولية في مستشفى بريسباتيريان/كولومبيا في نيويورك، “تساهم بيانات التحقق من صحة اختبار سنتينيل من سيانتفيكمير المنشورة في مجلة يورولوجي بشكل كبير في أحدث إمكانات الابتكار المتاحة للأطباء. وقد أولى العلماء والباحثون والإحصائيون الحيويون المشاركون في إنشاء هذه المنصة المتطورة اهتمامًا كبيرًا جدًا لاحتياجات الأطباء الذين يركزون عملهم دائمًا على التدخل في أقرب فرصة ممكنة لتوفير الرعاية المنقذة للحياة للمرضى للذين يعانون من مرض عدواني، وتحسين النتائج ونوعية الحياة للمرضى الذين يعانون من مرض بطيء النمو. وأنا فخور بأن أكون من بين مجموعة رائدة من الأطباء الذين سيدعمون دمج اختبارات مير سيانتفيك العلمية في المعايير والممارسات السريرية.”

التأثير المحتمل للكشف النهائي والدقيق عن سرطان البروستات وتصنيفه من خلال اختبار بول مستقل وقابل للتطوير وغير جراحي هو تأثير عميق. من خلال اختبار واحد، يمكن تحويل نقاط رئيسية متعددة من رحلة المريض التقليدية واستمرارية الرعاية إلى نتائج محسنة ونوعية حياة أفضل. من منظور صحة السكان الذكور، تدعم البيانات التجريبية الواردة في مقال مجلة يورولوجي الفوائد القابلة للقياس والمستدامة لأصحاب المصلحة الرئيسيين عند اعتمادها على نطاق واسع. من خلال تطبيق البيانات على الفئات العمرية المناسبة، من المتوقع أنه نتيجة لقدرة الاكتشاف المبكر لاختبارات سينتيل من  مير سيانتفيك، ينبغي تحسين نتائج علاج المريض، مما يقلل غالبًا من التكاليف الشخصية. وبالمثل، نظرًا لأن مجموعة البيانات في مقال المجلة تشمل السكان التمثيليين الموجودين في الخطط الصحية لأصحاب الشركات الكبيرة، يمكن للموظفين المشمولين من جميع الأعراق والخلفيات الحصول على خيار الاستفادة من تقييم اختبار سينتيل من  مير سيانتفيكالذي ثبت أنه اختبار سريع وموثوق ودقيق وآمن لخطر الإصابة بسرطان البروستاتا وإدارة المرض المستمرة. تدعم التحديدية والحساسية العالية الموضحة في البيانات إمكانية تجنب التكاليف التي تذهب هدرا وأيام العمل الضائعة التي يتم تكبدها بخلاف ذلك عند إعطاء إجراءات وعلاجات غير ضرورية للمرضى. كما هو مدعوم أيضًا بالبيانات، من خلال قدرة اختبار سنتينيل من  مير سيانتفيك على تحديد المرضى المعرضين لمخاطر عالية من أولئك الذين لا يعانون من سرطان البروستاتا، أو الذين يعانون من مرض بطيء النمو، يمكن للمستشفيات والعيادات الاستفادة من تحديد أولويات القدرات والموهبة الطبية بشكل آمن المصابين بأمراض عالية الخطورة. وبالمثل، من المرجح أن يعالج دافعوا تكاليف العلاج من جميع الأنواع عددًا أقل من مطالبات السداد للإجراءات الطبية غير الضرورية والأمراض المرتبطة بها، على سبيل المثال، من خلال جعل المراقبة النشطة خيارًا أكثر جاذبية مع اختبار غير جراحي، وتخفيف تكاليف دعم التدخلات المرضية في المرحلة المتأخرة.

وقال رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي سلمان إنه بناءً على التحقق الناجح من كل عنصر من عناصر اختبارسنتينيلالثلاثة المستقلة، اتخذتمير سيانتفيكالآن الخطوة الأخيرة لإنتاج اختبار واحد متكامل تمامًا للبروستاتا من مجموعة عينات البول التي تصنف بشكل قاطع ويراقب خطر إصابة الشخص في واحدة من أربع مجموعات: “لا يوجد دليل جزيئي لسرطان البروستاتا، أو للمرضى الذين لديهم دليل جزيئي على سرطان البروستاتا، أو سرطان منخفض الخطورة، أو متوسط الخطورة، أو عالي الخطورة.

تستعد الشركة للإطلاق التجاري على نطاق واسع لاختبارسنتينيل لسرطان البروستاتاباعتباره اختبارًا مطورًا في مختبر CLIA و CLEP.

حول اختبار سنتنيل من مير سيانتفيك للبروستاتا

تشير ورقةمير سيانتفيكالمنشورة في مجلة يورولوجي إلى ثلاثة اختبارات تم التحقق من صحتها بشكل منفصل، اختبار سنتينيل بي سي أيه، Sentinel PCa Test الذي يحدد ما إذا كان هناك دليل جزيئي على سرطان البروستاتا. اختبار سنتنيل سي أس، Sentinel CS Test الذي يُحدد بالنسبة لأولئك الذين لديهم اختبارسنتينيل بي سي أيهإيجابي (أو أي تشخيص تأكيدي آخر للسرطان)، ما إذا كان السرطان منخفض الخطورة مقابل متوسط الخطورة أو عالي الخطورة، واختبار سنتنيل أتش جي، Sentinel HG Test الذي يناسب أولئك الذين لديهم نتيجة إيجابية في اختبار سنتنيل بي سي أيه (أو تشخيص السرطان التأكيدي الآخر) بتحديد المرضى المصابين بالسرطان بدرجة عالية وعالية الخطورة. استنادًا إلى التحقق من صحة ثلاثة اختبارات في مجموعة مجلة يورولوجي الكبيرة المشار إليها، أنتجتمير سيانتفيكاختبارًا واحدًا يدمج النتائج الأربعة المحتملة بناءً على عينة بول واحدة. تمكّن الحساسية والنوعية الاستثنائية لاختباراتسنتنيلمن استخدامها بشكل غير جراحي لفحص وتشخيص وتوقع ومراقبة مرضى سرطان البروستاتا دون أي اختبار مساعد أو مدخلات تحليلية مثل PSA أو DRE أو أي قيمة أخرى.

حول مير سيانتفيك

مير سيانتفيك أل أل سي miR Scientific, LLC هي شركة رعاية صحية تهدف إلى تحويل إدارة السرطان من خلال توفير الكشف المبكر والدقيق للغاية عن المرض وتوصيفه ومراقبته. طور فريقنامنصة إدارة المرض لمير سيانتفيك، والتي تتكون من اختبارات بول سائلة غير جراحية ودقيقة للغاية للكشف عن سرطانات المسالك البولية وتصنيفها ومراقبتها. مير سيانتفيكهي شركة تشغيلية تملك غالبية أسهمها شركة إمباكت أن آر أس أل سي سي، ومقرها في نيويورك مع شركات تشغيل تابعة لها في إسرائيل وكندا وبورتوريكو.

1.  https://www.cancer.gov/types/prostate

2.  هوفمان وآخرون، 2001 ؛ بنر وآخرون، 2012 ؛دي سانتيسوآخرون، 2016، 2019.

3.  جوزيف بريستي جونيور وآخرون، التغييرات في العرض التقديمي لسرطان البروستاتا بعد بيان فحص USPSTF للعام 2012: دراسة رصدية في ممارسة جماعية متعددة التخصصات، 35 (5)، جي. جن. إنتيرن. ميد، (ديسمبر، 2019).

الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/701096/miR_Scientific_Logo.jpg